Das Wichtigste an erster Stelle: Was genau ist GMP?

GMP ist die Abkürzung von «Good Manufacturing Practices», was wörtlich übersetzt ‹gute Herstellungspraxis› bedeutet. Dabei handelt es sich um einen internationalen Standard mit Vorschriften, die vorgeben, wie Unternehmen Arzneimittel und sonstige medizinische Produkte mit Blick auf Patientenschutz sicher, qualitativ hochwertig und konsistent herzustellen haben. Ein Arzneimittel ist schliesslich nicht mit einem gewöhnlichen Produkt aus dem Supermarkt vergleichbar. Die Patienten vertrauen ihre Gesundheit den Herstellern an und verlassen sich darauf, dass das Arzneimittel korrekt hergestellt wurde. Das ist mit einem grossen Risiko verbunden, denn selbst die geringsten Fehler können gravierende gesundheitliche Folgen für die Patienten haben.

Der Pharmasektor und verschiedene weitere Branchen sind in Europa und den USA daher gesetzlich verpflichtet, sich an die Vorschriften zu halten. Deshalb gibt es weltweit verschiedene Stellen, die die Einhaltung der GMP-Vorschriften prüfen. In Europa handelt es sich dabei um die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und in den Vereinigten Staaten um die Food and Drug Administration (FDA). Durch Audits und Kontrollen prüfen die Stellen, ob die Unternehmen, die die die GMP nach eigenen Angaben befolgen, das auch tatsächlich tun.

GMP als Leitfaden

Mit den GMP-Normen als Leitfaden stellen die Pharmaunternehmen sicher, dass jeder Schritt des Produktionsverfahrens unter Kontrolle ist, angefangen bei der Beschaffung der Rohstoffe bis hin zur Verpackung des Endprodukts.

Die Unternehmen befolgen die GMP-Normen vielen Bereichen, wie zum Beispiel:

• Rückverfolgbarkeit: Durch die Sicherstellung der eindeutigen Rückverfolgbarkeit der Herkunft jedes Inhaltsstoffes ist die Sicherheit des Produktionsverfahrens gewährleistet.
• Konsistenz: Indem jedes Arzneimittel nach demselben Produktionsverfahren hergestellt wird, bleibt die Qualität konstant auf dem richtigen Niveau.
• Hygiene: Durch die Gewährleistung der tadellosen Sauberkeit der Produktionsbereiche wird das Risiko von Kreuzkontaminationen der Arzneimittel verringert.

Auf diesen letzten Aspekt möchten wir näher eingehen; immerhin haben wir uns bei TRU Global Solutions aus gutem Grund auf die Reinraumreinigung spezialisiert. Unsere Erfahrung zeigt, dass der Reinigungsprozess in einem Reinraum oftmals unterschätzt wird. Zumeist liegt der Fokus auf der Produktion, aber die Reinigung nach GMP-Gesichtspunkten ist im Grunde ebenso wichtig, um die Arzneimittelqualität sicherzustellen. Sie möchten das Risiko einer Verunreinigung oder Kreuzkontamination weitestgehend ausschliessen, um Ihre Produktion nicht zu gefährden.

Wie Kreuzkontamination Ihre Produktion bedroht

Schon die geringste Verunreinigung kann Ihre Produktionsplanung in Bedrängnis bringen. Dabei denke man etwa an Luftpartikel, Biofilm, Keime im Wasser oder Hautzellen Ihrer Mitarbeitenden. Die Liste potenzieller Gefahren ist endlos; daher ist Vorbeugung der beste Weg, um Ihr Unternehmen vor Chargenverlust, Produktrückrufen oder gar Gerichtsverfahren zu schützen. Von Imageschaden ganz zu schweigen.

Halten Sie Ihren Reinraum frei von Kontamination

Um eine Kontamination zu vermeiden und die GMP-Normen einzuhalten, benötigt Ihr Unternehmen ein umfassendes und konkretes Reinigungsverfahren, bei dem jeder Schritt feststeht und sorgfältig optimiert oder angepasst wird. Ein gutes Reinigungsverfahren in einem Reinraum stellt sich folgendermassen dar:

1. Alles beginnt mit der Schulung Ihres Reinigungsteams. Das Personal muss verstehen, wie wichtig seine Arbeit ist und sie mit der grössten Sorgfalt ausführen, damit es keine (unsichtbaren) Verschmutzungen übersieht.
2. Mit festen und validierten Protokollen macht Ihr Team kurzen Prozess mit Verunreinigungen. Jeder Schritt ist klar festgelegt, und jedes Reinigungsmittel ist perfekt auf optimale Ergebnisse abgestimmt.
3. Ihr Team dokumentiert jeden Reinigungsvorgang nach strengen Regeln. So können Sie bei Audits unbesorgt sein, und Sie können sofort nachweisen, dass Ihr Reinigungsteam die Arbeit ordnungsgemäss ausgeführt hat.

Hygiene und Qualität gehen Hand in Hand. Mit sauberen Anlagen können Pharmaunternehmen zuverlässige Arzneimittel herstellen, sodass die Patienten sich auf deren Qualität verlassen können. Die Reinigung ist ein entscheidender Bestandteil der GMP-Konformität, und daher sollte sie nicht vernachlässigt werden.

Nicht jedes Reinigungsteam ist für diese Aufgabe geeignet. TRU bietet einen spezialisierten Reinigungsservice für Reinräume mit Teams, die zu Reinigungsexperten ausgebildet werden. Und mit unserer Akademie können wir auch Ihr Team zu hervorragenden Reinigungskräften für Reinräume ausbilden.

Wie können Sie die GMP-Normen einhalten?

Die Good Manufacturing Practices entwickeln sich ständig weiter, und dadurch kann deren korrekte Einhaltung eine Herausforderung für Unternehmen sein. Vermeiden Sie unangenehme Überraschungen bei einem Audit, und vertrauen Sie auf den Sachverstand von TRU. Unsere Reinraumteams sind in den effizientesten Techniken geschult, die wir individuell auf Ihr Unternehmen zuschneiden.

Nehmen Sie die Zügel lieber selbst in die Hand? So ist ein Berater möglicherweise die richtige Lösung. Er stellt Ihre Reinigungsverfahren auf den Prüfstand, um Schwachstellen zu erkennen und aufzuzeigen, was verbessert oder effizienter gestaltet werden kann.

Lesen Sie mehr über TRU und unseren spezialisierten Ansatz, oder nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um einen Gesprächstermin zu vereinbaren.