KONTAMINATION? GEHEN WIR TRU-SAMMEN AN
Eine Kontamination in Ihrem Reinraum befleckt nicht nur Ihren Ruf – selbst die kleinste Unreinheit kann den Betrieb entgleisen lassen und Personal und Kunden in Gefahr bringen. Mit TRU muss es nicht so weit kommen. Wir tun nicht nur, was wir sagen, sondern sagen auch, was wir tun. Wir sind für Sie da – vom Verstehen bis zum Verhindern der Kontamination.
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Was ist Kontamination?
Dieses Wort spricht in jeder Sprache Bände: Kontamination. Das liegt daran, dass die Konsequenzen so weitreichend sind. Der Begriff deckt alle Arten unerwünschter Unreinheiten ab. In Reinräumen kann selbst das kleinste Staubkorn oder Schmutzpartikel die Produktion aus dem Takt bringen und die Forschung behindern – besonders in GMP- und ISO-Umgebungen. Aber bei Kontamination geht es nicht nur um Schmutz. Wir teilen sie in vier Typen ein:
- Physische Kontamination: Kontamination durch physische Partikel wie Staub, Haar, Fasern oder Abrieb-/Verschleisspartikel von Geräten.
- Mikrobiologische Kontamination: Unerwünschte lebende Mikroorganismen wie Bakterien, Schimmelpilze und Hefen, die Biofilme bilden können. In unserem Blog erfahren Sie mehr über diesen Typ.
- Chemische Kontamination: Schäden durch chemische Stoffe oder Rückstände von Reinigungsmitteln, Prozesschemikalien oder Lösungsmitteln.
- Kreuzkontamination: Transfer zwischen verschiedenen Produkten, Prozessen oder Bereichen.
Wodurch wird Kontamination verursacht?
Selbst das raffinierteste Reinraumdesign ist nicht immun gegen Kontamination. Mikroben, Staubpartikel und Chemikalienrückstände können durch das Raster fallen, ganz gleich, wie streng Ihre Verfahren sind. Und kleinste Fehler können grösste Auswirkungen haben. Im Folgenden einige Beispiele:
- Haar, Hautzellen, Kleidungsfasern und Mikroben
- Schlecht gereinigte Maschinen oder Werkzeuge
- Mangelhafte oder unlogische Arbeitsabläufe
- Luftpartikel, Feuchtigkeit oder Mikroorganismen aus Lüftungsanlagen
- Falsche Reinigungsmittel, unvollständige Protokolle oder unregelmässige Reinigung
Fazit: Kontaminationen liegen oft menschliche Handlungen oder Entscheidungen zugrunde. In der TRU Academy schulen wir Ihr Team, damit es die Auswirkungen seiner Handlungen versteht.
Warum Kontamination eine Rolle spielt
Die meisten Kontaminationen sind unsichtbar, können aber sehr reale und weitreichende Auswirkungen haben. Sie können Prozesse stören, Produkte kompromittieren und sowohl innerhalb als auch ausserhalb Ihrer Organisation unerwartete Probleme verursachen. Die potenziellen Risiken umfassen:
- Kosten für Produktverluste und Nacharbeiten: Wenn Produkt oder Charge nicht mehr den Qualitätsstandards entsprechen, können Rohmaterialverluste, reduzierte Produktionskapazitäten und kostspielige Nacharbeiten oder Entsorgungsmassnahmen die Folge sein.
- Negative Audits: Wird bei Inspektionen oder Audits (ISO oder GMP) eine Nichtkonformität festgestellt, so kann dies Produktionsstillstände, Bussen und verpflichtende Korrekturmassnahmen nach sich ziehen, mit Auswirkungen auf Planung und Compliance.
- Rufschädigung und Produktrückrufe: Kontaminierte Produkte untergraben das Vertrauen der Kunden und Endnutzer. In schweren Fällen können Produktrückrufe erforderlich sein, die erhebliche Kosten und negative Aufmerksamkeit erzeugen.
- Erhöhte Sicherheitsrisiken: Mikrobiologische, chemische und physische Kontaminationen können eine direkte Bedrohung für Personal und Verbraucher darstellen, insbesondere bei Lebensmitteln und Pharmaprodukten.
Vertraut mit GMP-Anhang 1?
Wir erklären ihn leicht verständlich
Kontamination unter Kontrolle bekommen
Sie möchten Kontaminationen endgültig loswerden? Mit einem durchdachten und kohärenten Ansatz ist das möglich. Kontaminationen in Ihrem Reinraum zu vermeiden, erfordert aktives Handeln, Aufmerksamkeit, Beharrlichkeit und ein klares Verständnis dessen, wie Verunreinigungen entstehen und sich ausbreiten. TRU führt Sie in sechs Schritten zur Null-Kontamination:
1. Objektive Lageerfassung
Mit fünfzehn einfachen Ja-/Nein-Fragen ermitteln wir zügig Ihre grössten Kontaminationsrisiken. Je niedriger Ihr finaler Score, desto mehr Korrekturmassnahmen benötigen Sie.
2. Reinigungsprogramm
Basierend auf identifizierten Schmerzpunkten und im Einklang mit unserem Ansatz für kritische Reinigung erstellen wir detaillierte Protokolle mit klarer Zuordnung von Verantwortlichkeiten und den passenden Tools und Techniken.
3. Teamschulung
In der TRU Academy vermitteln wir Ihrem Personal die nötigen Kompetenzen, um die richtigen Handlungen, Arbeitsabläufe und Umsetzungen sicherzustellen. Auf Wunsch können wir ihren Fortschritt im Laufe der Zeit im Blick behalten.
4. Validierung und Dokumentation
Wir verankern die Verfahren in Ihrer Organisation und bieten klar verständliche Berichte, auch zur Vorbereitung auf externe Audits.
5. Digitale Überwachung
Wir stellen Ihnen unsere digitale Plattform für bessere Prozessverfolgung und Überwachung vor. Damit behalten Sie die Kontrolle und erfüllen die GMP-Standards.
6. Kontinuierliche Verbesserung
Wir evaluieren Ihre Massnahmen durch regelmässige Audits und aktualisieren Pläne, Verfahren und Schulungsprogramme nach Bedarf.
Was zu vermeiden ist
Lernen Sie die fünf Fallstricke der Reinraumreinigung kennen
Häufige Fragen und Antworten zur Kontamination
- Was ist der Unterschied zwischen Reinigung und Desinfektion?
Bei der Reinigung wird sichtbarer Schmutz beseitigt, während die Desinfektion Mikroorganismen abtötet. Beides ist essenziell, aber nicht jede Reinigungskraft ist eine Reinraumreinigungskraft. Die Reinraumreinigung ist eine spezialisierte Fähigkeit. Deshalb ist es bei unserem Ansatz für die kritische Reinigung ein Muss, nur geschultes Personal einzusetzen.
- Wie erkenne ich einen Biofilm?
Ein Biofilm ist eine dünne Schicht Mikroorganismen, etwa Bakterien oder Schimmel, die an einer Oberfläche haften und sich in eine schützende Schleimschicht hüllen. Biofilme können klebrig oder verfärbt aussehen, aber oft sind sie nur durch Labortests nachweisbar. Möchten Sie mehr erfahren? Lesen Sie unseren Blog.
- Wie bereite ich mich auf einen GMP-Audit vor?
Beginnen Sie mit einem internen Audit oder einer Risikoanalyse, um etwaige Schwachstellen in Ihren Prozessen oder Ihrer Dokumentation zu identifizieren. Aktualisieren Sie Ihre Protokolle und Verfahren im Einklang mit einschlägigen Richtlinien wie GMP-Anhang 1. Validieren Sie dann Ihre Prozesse mit Messungen, dokumentieren Sie alles sorgfältig für die Compliance und schulen Sie Ihr Team, damit es jeden Schritt meistert.
- Welche Art von Schulung benötigt mein Personal?
Das hängt von den Ergebnissen des ersten Schritts unserer Zusammenarbeit ab: einer genauen Erfassung Ihrer aktuellen Situation. Auf Grundlage der Ergebnisse erstellt unsere TRU Academy ein massgeschneidertes Programm für Ihr Team.
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