Avant toute chose : que sont exactement les GMP ?

GMP est l'abréviation de Good Manufacturing Practices, c'est-à-dire les 'bonnes pratiques de production manufacturière'. C'est une norme internationale qui établit des modes de production sûrs, cohérents et de qualité pour les médicaments et produits médicaux, dans le but de garantir la sécurité des patients. Car un médicament ne peut être comparé à un simple produit vendu en rayons des supermarchés : en le consommant, le patient est persuadé que son remède a été fabriqué correctement ; il met en quelque sorte sa santé entre les mains du producteur. Pourtant, le risque zéro n'existe pas : la moindre erreur, même infime, pourrait impacter gravement la santé des consommateurs.

En Europe comme aux États-Unis, le secteur pharmaceutique, comme d'autres, est obligé de respecter ces prescriptions. C'est pour cela que diverses instances veillent au respect des normes GMP. En Europe, il s'agit de l'EMA (l'Agence européenne des médicaments) et aux États-Unis la FDA (Food and Drug Administration). Par des audits et des inspections, elles s'assurent que les fabricants qui prétendent respecter les normes GMP s'en acquittent bel et bien.

Fil conducteur

En adoptant les normes GMP comme fil conducteur, les entreprises pharmaceutiques s'assurent de garder le contrôle de chaque étape du processus de fabrication, depuis la fourniture des matières premières jusqu'au conditionnement des produits finis.

Les normes GMP couvrent de nombreux domaines, entre autres :

• Traçabilité: La sécurité du processus de production est préservée en s'assurant de connaître et de (re)tracer clairement l'origine de chaque ingrédient.
• Cohérence: Fabriquer chaque médicament selon un processus de production identique en garantit la qualité constante.
• Hygiène: Le risque de contamination croisée des médicaments est limité en veillant à la propreté irréprochable des installations de production.

C'est ce dernier point que nous souhaitons approfondir, car TRU Global Solutions ne s'est pas spécialisé par hasard dans le nettoyage de cleanrooms. Par expérience, nous savons que nombre d'entreprises ont tendance à sous-estimer cette activité. Elles focalisent leur attention sur la production, mais pour garantir la qualité des médicaments, le nettoyage selon les normes GMP rigoureuses s'avère tout aussi essentiel. Afin d’éviter de nuire à la fabrication, il faut exclure tant que possible tout risque de pollution ou de contamination croisée.

Comment la contamination croisée menace-t-elle la production ?

Qu'il s'agisse de bulles d'air, de biofilms, de contamination de l'eau ou de squames cutanées du personnel, toute pollution, même infime, peut entraver, voire désorganiser le planning de production. La liste des risques potentiels étant infinie, la meilleure façon de protéger l'entreprise de la destruction de lots, rappels de produits, plaintes de clients, procédures en justice ou perte de réputation consiste à les éviter autant que faire se peut.

Cleanrooms préservées de toute contamination

Pour éviter la contamination des cleanrooms et respecter les normes GMP, votre entreprise doit détailler, optimiser ou perfectionner une procédure de nettoyage concrète et détaillée fixant chaque étape. Voici comment ces dernières s'articulent :

1. Tout commence par la formation de l'équipe chargée du nettoyage. Le personnel doit comprendre l'importance de son travail et le soin qu'il doit y apporter, afin qu'aucune saleté, même invisible, ne lui échappe.
2. Cette équipe élimine toute possibilité de contamination en respectant des protocoles dûment établis et validés. Chaque étape est fixée et chaque produit nettoyant est minutieusement choisi pour obtenir les meilleurs résultats.
3. Votre équipe établit un compte rendu rigoureux de chaque opération de nettoyage. Cela garantit le bon déroulement des audits et permet de prouver que le travail a été presté correctement.

Hygiène et qualité vont de pair. Avec des installations d'une propreté irréprochable, les entreprises pharmaceutiques garantissent la qualité des médicaments qu'elles fabriquent, pour que les patients puissent s'y fier les yeux fermés. Le nettoyage est un élément essentiel du respect des normes GMP, qui ne peut être sous-estimé.

Le hic, c'est que certaines équipes chargées de cette tâche n'en sont pas totalement capables. C'est néanmoins le cas de TRU, qui a formé des experts en la matière et mis en place un service de nettoyage spécialisé de cleanrooms. Grâce à son Academy, il est capable de former votre équipe de collaborateurs pour en faire des nettoyeurs hors pair.

Comment respecter les normes GMP ?

Comme les Good Manufacturing Practices évoluent constamment, certaines entreprises éprouvent des difficultés à les respecter. Évitez les surprises lors d'un audit et faites confiance au savoir-faire de TRU. Nos équipes de nettoyage sont formées au maniement des techniques les plus performantes, auxquelles elles recourent selon les besoins de votre société.

Préférez-vous prendre vous-même en charge cette opération ? Dans ce cas, peut-être devrez-vous solliciter le savoir-faire d'un consultant. Ensemble, vous passerez en revue vos procédures de nettoyage afin d'en identifier les faiblesses et les risques, et d’indiquer les possibilités d'en améliorer l'efficience ou la qualité.

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