CONTAMINATION ? LET’S DO IT T(R)UGETHER
La contamination d'une cleanroom est bien plus grave qu'une réputation entachée. Car la moindre salissure fait peser un risque énorme sur les opérations quotidiennes et la sécurité du personnel ainsi que des clients. En vous fiant à TRU, vous n'aurez pas à en arriver là. Nous ne faisons pas seulement ce que nous disons, mais disons également ce que nous faisons. À commencer par la notion de contamination : qu'en est-il, quand prend-elle forme et comment la combattre ? Une explication s'impose.
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Qu'est-ce qu'une contamination ?
Ne tournons pas autour du pot : la contamination fait peur. C'est un terme générique pour toutes les formes de salissures ou pollutions indésirables. Dans le cas des cleanrooms, cela signifie que la moindre particule de poussière ou de saleté peut perturber un processus de production ou une phase de recherche. Même en environnement soumis à la réglementation GMP ou ISO. Cela dit, la contamination ne se limite pas aux saletés : nous en distinguons 4 sortes.
- Contamination physique: présence de particules physiques, par exemple des poussières, des cheveux, des fibres ou des particules d'usure d’équipements.
- Contamination microbiologique: présence indésirable de micro-organismes tels que des bactéries, des levures ou des champignons, susceptibles de former un biofilm. À ce propos, lisez la page de notre blog consacrée aux biofilms.
- Contamination chimique: corrosion par substances chimiques ou résidus de produits de nettoyage, solvants ou produits chimiques industriels.
- Contamination croisée: pollution par transfert entre produits, processus ou locaux différents.
Comment se forme une contamination ?
Même les salles blanches correctement aménagées ne sont pas à l'abri des microbes, poussières et résidus chimiques qui, à l'insu des procédures les plus strictes, parviennent parfois à y proliférer. Il est fréquent que des erreurs ou des défaillances d'apparence anodine aient un impact énorme. En voici quelques exemples :
- Présence de cheveux, fibres textiles, pellicules capillaires ou microbes ;
- Machines ou outillages mal nettoyés ;
- Flux de travail illogiques ou déficients ;
- Particules d'air, humidité ou micro-organismes du système de ventilation ;
- Produits nettoyants inadaptés, protocoles de nettoyage incomplets, fréquence de nettoyage insuffisante.
Conclusion : les décisions ou actes de nature humaine sont trop souvent à la base des contaminations. Mais grâce à la TRU Academy, vos collaborateurs seront sensibilisés aux conséquences de tels comportements.
Quel est l'impact d'une contamination?
Les contaminations sont généralement invisibles, mais leurs conséquences toujours très perceptibles… et parfois très graves. Elles peuvent perturber les processus opérationnels, influer sur les produits et provoquer des problèmes inattendus, même à l'extérieur de l'entreprise. Voici quelques risques potentiels :
- Perte de production et hausse des coûts de refabrication
Un produit – ou pire : un lot de produits – qui ne respecte plus les normes de qualités imposées devient probablement inutilisable. D'où un gaspillage de matières premières, une perte en capacité de production, des frais de destruction de produits, sans parler de leur reconditionnement ou de leur refabrication.
- Audits négatifs
En cas d'inspection ou d'audit, une contamination contrevient gravement aux règlements tels qu’ISO et GMP. Le non-respect des normes peut provoquer une interruption de la production, l'application d'amendes ou l'imposition d'actions correctrices, avec de lourdes conséquences sur le planning et la conformité.
- Image de marque ternie et coûteuses opérations de rappel
La présence de produits pollués ou contaminés nuit à la confiance des clients et utilisateurs. Un cas suffisamment sérieux implique de mettre en place une vaste action de rappel, coûteuse et très négative pour l'image de marque.
- Augmentation des risques sanitaires
Une contamination microbienne, chimique ou physique peut induire des dangers directs pour le personnel et les consommateurs, en particulier lorsqu'il s'agit de produits pharmaceutiques ou alimentaires.
Connaissez-vous l'annexe 1 des GMP ?
Gardez le contrôle sur les contaminations
La bonne nouvelle, c'est qu’on peut se préserver des risques de contamination, du moins si l’on appliquer une méthode cohérente et bien pensée. Panosser ne suffit pas : il faut une attention de chaque instant, faire preuve de persévérance et comprendre efficacement les modes de formation et de diffusion des saletés. En 6 étapes, TRU s'affirme comme votre assistant pour atteindre le cap 'zéro contamination' :
1. Analyse objective
En vous demandant de répondre par oui ou non à 15 questions simples, nous sommes déjà en mesure de cartographier les risques principaux. Plus votre score est bas, plus des mesures s'imposent.
2. Élaboration du programme de nettoyage
En nous attardant particulièrement sur les aspects problématiques et en nous appuyant sur notre Critical Cleaning Approach, nous élaborons des protocoles détaillés, détaillant des responsabilités claires, les techniques et moyens adéquats.
3. Formation
À la TRU Academy, vos collaborateurs sont formés en matière de comportement, flux et exécution du travail. Nous pouvons même suivre leur évolution.
4. Validation et documentation
Nous intégrons les procédures à votre entreprise et établissons des comptes rendus clairs, notamment à titre de préparation aux audits externes.
5. Suivi numérique
Nous vous initions à notre plate-forme numérique afin d'améliorer la cohérence et le suivi de vos processus. Ce faisant, vous gardez le contrôle et respectez plus facilement les GMP.
6. Amélioration continue
Enfin, nous évaluons ensemble les mesures au moyen d'audits périodiques. Si nécessaire, nous adoptons les procédures et mettons en place des formations additionnelles.
Ce qu'il faut surtout éviter ?
Questions fréquentes à propos des contaminations
- Quelles sont les différences entre le nettoyage et la désinfection ?
Le nettoyage consiste à éliminer les saletés visibles, alors que la désinfection revient à tuer les micro-organismes. Les deux opérations sont indispensables, mais très différentes. Un agent de nettoyage est rarement un nettoyeur de cleanrooms. C'est pourquoi nous exigeons, par notre Critical Cleaning Approach, de ne faire appel qu'à du personnel dûment formé.
- Comment peut-on identifier un biofilm ?
Un biofilm est une fine couche de micro-organismes, tels que des bactéries et champignons, qui se fixent sur une surface et s'enveloppent sous une couche protectrice gluante. Certains biofilms sont visibles (présence d'une couche colorée et collante), mais la plupart ne sont détectables qu'au moyen d'analyses minutieuses en laboratoire. Lisez notre blog pour en savoir plus.
- Comment puis-je me préparer à un audit GMP ?
Commencez par un audit interne ou une analyse des risques pour détailler les éventuels problèmes survenant dans vos processus et documentation. En fonction de cela, adaptez les protocoles et procédures en suivant les directives en vigueur, comme l'annexe 1 des GMP. Ensuite, procédez à la validation de vos processus par des mesures, documentez soigneusement l’ensemble à titre de preuves et formez vos collaborateurs pour qu'ils soient en mesure de maîtriser chaque étape.
- De quelle formation mon personnel a-t-il besoin ?
C'est ce que déterminera la première étape de notre collaboration : une analyse approfondie de vos méthodes actuelles. En fonction des résultats obtenus, la TRU Academy élaborera une formation adaptée.
Encore d'autres questions ?
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Planifiez une rencontre, téléchargez notre whitepaper et laissez-vous inspirer par ces quelques exemples.
T(R)UGETHER we zero in on contamination.